国家食品药品监督局:内外互补药品建立监管体系

日前，在广东省食品药品监督管理局举行的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》实施启动仪式上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，在试点受权人制度的过程中，要建立起内外互补、完善高效的药品安全监管体系。要继续深入开展药品安全专项整治，进一步提高药品GMP实施水平，继续稳步推行驻厂监督员制度，加大飞行检查力度。

吴浈说，实施受权人制度是一些发达国家实施GMP的显著特点，是有效管理药品质量的成功模式，药品生产企业应主动强化内部管理，而不是被动地接受监督和检查。他表示，对受权人制度的尝试，国家食品药品监督管理局予以充分肯定，并给予支持。

实施药品生产质量受权人制度是强化药品生产企业为药品质量第一责任人意识的有效手段。受权人制度明确了专业技术人员在质量管理活动中的主导地位，避免了企业高层和其他部门对产品质量决策权的干预。

吴浈表示，希望受权人制度的试点能够大胆探索、创造性地开展工作。同时，要建立互补高效的药品安全监管体系，必须“内外结合”，目前受权人制度不能代替药品安全的外部监管，加强外部监管仍然是今后一段时期药品安全监管的一项重要内容。