血液制品管理全面收紧

SFDA日前发出的《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，意味着全面加强血液制品这一高风险品种安全监管的时代正在到来。

对于血液制品行业而言，此时将是一个转折点，全面加强对这一高风险品种安全监管的时代正在到来。向血液制品生产企业派驻驻厂监督员、设立血液制品原料血浆检疫期和扩大血液制品批签发管理范围等多项措施已全面出击。

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，加速扩大血液制品批签发管理的范围。通知显示，除了已经纳入批签发管理的人血白蛋白外，自6月1日起，对人免疫球蛋白类制品也将实施批签发。而到2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品将全部实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。

业内人士表示，这些举措提高了血液制品的行业门槛,有利于百姓用药安全，同时也将引发市场变局，从而推动整个行业的集中和发展。

或引发市场变局

“由于在国内几个主要的血液制品中，人血白蛋白的使用量最大，因此早在2003年，SFDA就将其纳入批签发的管理范畴。此次则是由于广东佰易事件的影响，将使用量仅次于人血白蛋白的人免疫球蛋白类制品也纳入这一管理范畴。”某省食品药品监督管理局相关负责人士表示。而批签发是指国家对国内生产的血液制品等生物制品在每批出厂上市前，或国外的血液制品每批进口时，进行的强制性检验、审核制度。这一制度在我国已经陆续针对部分生物制品品种展开。

而此次对于血液制品的重拳出击，也正是高风险品种安全监管过程中不断提出的新要求所致。某企业人士表示，“血液制品作为高风险品种，在过去的几年中，出过几起事故，且影响比较大，因此现在加强管理，也是把历史欠帐及时补了回来。”

成都远大蜀阳市场部经理李健告诉记者，“将血液制品逐批纳入批签发管理，是大势所趋。国家对血液制品由企业自己抽检到统一执行批签发，无疑提高了这一高风险品种的行业门槛，有利于百姓用药安全。”

随着监管门槛的提高，一部分小企业可能会被淘汰出局，而市场也会随之发生变化。而相比美国只有两三家企业来说，我国现有血液制品企业有30多家，显得太分散，水平亦参差不齐，这无疑也给监管带来难题。“门槛的提高，将促进行业的集中和发展。”李健表示。

而一直为外界所关注的驻厂监督员制度在此次血液制品批签发实施过程中将发挥作用。据悉，制品生产企业的派驻监督员负责批签发产品的现场抽样和封样工作。按照SFDA的统一部署，25个辖区内有血液制品生产企业的省级食品药品监管局，已经向33家血液制品生产企业派驻了驻厂监督员。据介绍，送往药检所的主要项目有本批次产品的生产记录、样品和检验报告单等。

但也有人士提出疑问：“明年全部的血液制品都纳入到批签发，这么大的工作量，药检所能忙得过来吗？”

“检疫期”自愿，“批签发”强制

在对血液制品整个监管举措中，SFDA还要求血液制品生产企业尽快建立血液制品原料血浆检疫期制度，即将采集后经检验合格的原料血浆，在规定的低温条件下放置90天，经对献浆员血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格后，方可将原料血浆投入生产。

李健表示：“建立检疫期，就是为了避免血浆中潜伏的病毒发作，要让其充分培育，降低血液制品的安全风险，但今年年底出台的基本精神还是企业自愿做。”

较之尚属自愿的检疫期制度，国家批签发则属于强制性制度。事实上，ＷＴＯ关于管理当局对生物制品管理的6项基本职能之一就是生物制品国家批签发。欧洲、美国、日本、印度和印尼等国均已对疫苗、血液制品及用于血源性疾病检查的诊断试剂执行国家批签发制度。

“国外对血液制品的检查也是要求企业每一个批次都要送到相关机构检测。而且，国外对所要检测的项目规定也比较细致，除了对潜在病毒的检测之外，从产品的外观到辅料的添加等都是检测的内容之一。但我国毕竟开始没多久，所以稍显粗糙。”某企业人士表示。而随着我国加入ＷＴＯ，对包括血液制品在内的生物制品实行国家批签发管理是与国际接轨的必然途径，同时随着技术手段的逐渐完备，所要检测的项目和各项标准也会越来越细致和完善。”

据悉，SFDA还鼓励血液制品生产企业积极探索艾滋病病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体PCR检测的方法及标准，并计划适时开展对原料血浆的艾滋病病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR检测。